Nimesil - dlaczego został wycofany w niektórych krajach?

Nimesil to silny i skuteczny lek o działaniu przeciwbólowym oraz przeciwzapalnym na receptę. Jednak w niektórych krajach, takich jak Hiszpania, Belgia, Irlandia, został wycofany z obrotu. Therapeutics Initiative z University of British Columbia nalega, by śladem tych krajów podążyła reszta Europy. Dlaczego?

Na co pomaga Nimesil?

Nimesil to lek przeciwbólowy z kategorii niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), którego substancją aktywną jest nimesulid. Działa przeciwbólowo, przeciwgorączkowo i przeciwzapalnie. Nimesil to silny lek, dostępny wyłącznie na receptę. Stosuje się go przede wszystkim, by złagodzić ostry ból, w tym pierwotne bolesne miesiączkowanie.

Nimesil charakteryzuje się szybkim działaniem. Zaledwie 15 minut po wzięciu preparatu mogą być odczuwane efekty. Nimesil uśmierza ból nawet na 12 godzin.

Aulin a Nimesil

Aulin to lek podobny do Nimesilu - oba bazują na nimesulidzie jako substancji aktywnej. Zastosowanie i skutki uboczne obu leków są bardzo podobne.

Dlaczego Nimesil został wycofany?

Nimesil nigdy nie został dopuszczony na rynek w takich krajach jak: USA, Wielka Brytania, Kanada, Australia, Nowa Zelandia i Japonia, a w Europie został wycofany w Finlandii, Hiszpanii, Belgii, Danii oraz Irlandii.

Decyzja o wycofaniu preparatu dyktowana była destrukcyjnym wpływem nimesulidu na wątrobę. Zarówno raporty pacjentów, jak i badania naukowe sugerują, że substancja ta może prowadzić do poważnego uszkodzenia wątroby (hepatotoksyczności). Pojawiały się nie tylko przypadki wymagające transplantacji narządu, ale również takie, które skończyły się śmiercią pacjenta.

W Polsce, jak i w większości krajów europejskich, Nimesil niezmiennie pozostaje lekiem drugiego rzutu - czyli kategorii silnych leków dostępnych na receptę, które są bardzo skuteczne w leczeniu pewnych dolegliwości, jednak mają mniejszy profil bezpieczeństwa niż preparaty dostępne bez recepty.

W 2012 Europejska Agencja Leków stwierdziła, że Nimesil jest lekiem skutecznym, którego korzyści mimo wszystko przewyższają zagrożenia. Zaznaczyła jednak, że lek powinien zostać zastąpiony innymi preparatami w przypadku leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów. Długotrwałe stosowanie Nimesilu zwiększa bowiem ryzyko uszkodzenia wątroby, dlatego aktualnie lek stosuje się wyłącznie w przypadkach krótkotrwałych, ostrych bóli oraz wtedy, gdy inne NLPZ (np. ibuprofen, diklofenak) nie działają lub nie mogą być stosowane. Stąd też nie przepisuje się już nimesulidu w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów, która jest schorzeniem przewlekłym.

Bezpieczne leki przeciwbólowe i przeciwzapalne

Powołując się na różne badania , Europejska Agencja Leków stwierdziła, że Nimesil jest równie skuteczny w łagodzeniu ostrego bólu jak ibuprofen, naproksen lub diklofenak. Dlatego jeśli mierzysz się z migrenami , bólem podbrzusza lub grypą sięgnij po inne leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, które są bezpieczniejsze dla Twojego zdrowia. Zamiennikiem Nimesilu bez recepty jest na przykład:

• ibuprom,
• naproksen,
• paracetamol.

Pamiętaj, by przed użyciem leków sprawdzić na ulotce dokładne dawkowanie oraz kiedy nie stosować ibuprofenu, paracetamolu lub innych wybranych substancji!

Co lepiej stosować: Nimesil czy Ketonal?

Zarówno Nimesil jak i Ketonal to silne leki przeciwbólowe, które powinno stosować się krótkotrwale. Ketonal można przyjmować w przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów i choroby zwyrodnieniowej stawów, podczas gdy w tych jednostkach chorobowych Nimesil nie jest rekomendowany.

Dawkowanie Nimesilu

Jak stosować Nimesil?

Dorośli powinni przyjmować maksymalnie 100 mg Nimesilu (1 saszetka) dwa razy dziennie, po posiłku. Zawartość saszetki należy rozpuścić w odpowiedniej ilości wody (np. 1 szklance wody).

Nimesil należy brać najkrócej jak to możliwe. Nie stosować dłużej niż 15 dni w jednym cyklu leczenia. Przyjmowanie leku przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Nimesil - przeciwwskazania

Według ulotki Nimesilu nie należy stosować:

• U dzieci w wieku poniżej 12 lat.
• W ostatnich 3 miesiącach ciąży (III trymestr) oraz w okresie karmienia piersią.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na nimesulid lub którykolwiek składnik leku.
• Jeśli po zażyciu aspiryny lub innych leków z grupy NLPZ wystąpiły reakcje alergiczne (np. świszczący oddech, pokrzywka, niedrożność nosa).
• Jeśli w przeszłości wystąpiła reakcja na nimesulid dotycząca wątroby bądź u pacjenta stwierdzono chorobę wątroby lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
• Jeśli pacjent zażywa inne leki mogące obciążać wątrobę, w tym (ważne!) paracetamol, inne leki przeciwbólowe lub leki z grupy NLPZ.
• Jeśli pacjent nadużywa alkoholu.
• Jeśli pacjent jest uzależniony od leków, narkotyków lub innych substancji.
• Jeśli u pacjenta aktualnie występuje gorączka lub grypa (objawy takie jak: dreszcze, złe samopoczuciem, uogólniony ból mięśni).
• Jeśli u pacjenta rozpoznano wrzód trawienny (żołądka lub dwunastnicy) obecnie lub w przeszłości.
• Jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego.
• Jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie do mózgu (udar) bądź występują inne zaburzenia krzepnięcia krwi lub krwawienia.
• W przypadku ciężkiej niewydolności serca i nerek.

Skutki uboczne Nimesilu

Według ulotki dołączonej do opakowania do działań niepożądanych po przyjęciu Nimesilu zaliczamy:

Układ pokarmowy (najczęstsze):

• Łagodne i przemijające: zgaga, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia.
• Niezbyt częste: krwawienie z żołądka lub jelit, owrzodzenie i perforacja dwunastnicy lub żołądka, zapalenie żołądka i jelit.
• Bardzo rzadkie: niestrawność, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej, krwawe wymioty.

Reakcje skórne i alergiczne:

• Rumień, świąd, wysypka, zapalenie skóry, nasilenie obrzęków i pokrzywka.
• Rumień trwały (okrągłe lub owalne zaczerwienienia i obrzęki).
• Bardzo rzadkie, ciężkie reakcje: zespół Stevensa-Johnsona oraz zespół Lyella (poważne choroby pęcherzowe skóry i błon śluzowych).

Układ nerwowy:

• Ból głowy, zawroty głowy, senność.

Wątroba i nerki:

• Wątroba: Bardzo rzadko uszkodzenie wątroby (zazwyczaj ustępuje po odstawieniu leku).
• Nerki: Skąpomocz (zmniejszenie ilości wydalanego moczu), zatrzymanie płynów w organizmie, obrzęki miejscowe lub uogólnione.

Układ krążenia:

• Obrzęki, nadciśnienie tętnicze , niewydolność serca.
• Niewielkie zwiększenie ryzyka zawału serca lub udaru (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu).

Krew i naczynia:

• Wybroczyny i plamica (drobne czerwone kropki/plamy na skórze, szczególnie na nogach).
• Wyjątkowo małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie).

Interakcje Nimesilu z innymi preparatami

Nie łączy się Nimesilu między innymi z:

• Alkoholem - łączenie Nimesilu z alkoholem może powodować zawroty głowy i nudności.
• Niektórymi lekami przeciwzakrzepowymi, np. warfaryną - zwiększa to ryzyko krwawień.
• Kortykosteroidami oraz selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRIs), ponieważ może to zwiększać ryzyko choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, bądź krwawienia do przewodu pokarmowego.
• Lekami moczopędnymi, inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) i antagonistami receptora angiotensyny II, ponieważ nimesulid może zmniejszać ich działanie. Może też dojść do zaburzenia pracy nerek.

Czy można łączyć Nimesil z paracetamolem?

Europejska Agencja Leków w swoim oficjalnym stanowisku podkreśla, że zalet Nimesilu jest więcej, niż potencjalnych zagrożeń. Recepta na ten lek zostaje wystawiona przez lekarza, który oceni prawdopodobieństwo powikłań i wykluczy możliwość interakcji z innymi przyjmowanymi przez pacjenta lekami.